La ANMAT inhibió preventivamente a otro laboratorio por irregularidades en la fabricación de ampollas y sueros

Mientras continúa la preocupación en torno al caso del fentanilo contaminado, que ya se cobró al menos 96 vidas, la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) inhibió preventivamente este viernes al laboratorio Rivero y Compañía S.A., tras detectar irregularidades en la fabricación de envases como ampollas y sueros.

La medida fue establecida a través de la Disposición 6199/2025 publicada en el Boletín Oficial, que prohibió "el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de los lotes 70413108 y 70416108 del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 g/100 ml, presentación 500 ml, Certificado N° 39.014, vencimiento 12/27".

Además, ordenó a la compañía "el recupero del mercado" de ambos conjuntos de artículos, "debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) la documentación respaldatoria de dicha diligencia".

La normativa dispuso también que se instruya un "sumario sanitario" a Rivero y Compañía S.A. "y a quien ejerza su dirección técnica", por la "presunta infracción" de ítems referidos a las buenas prácticas de fabricación.

En cuanto a las irregularidades detectadas, la ANMAT precisó en los considerandos de la medida que hubo una notificación por el supuesto "desvío de calidad del producto", que informaba que "los sachets presentaban pérdida de solución".

Por este motivo, especificó la disposición, el Departamento de Vigilancia post Comercialización y Acciones Reguladoras del INAME "categorizó el incidente reportado con nivel «CRITICO» y prioridad de tratamiento «ALTA»".

Asimismo, advirtió que "los hechos reportados demostrarían a primera vista que se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas".

"Por ello no se puede asegurar que los productos se hayan fabricado en el mismo cumplan, en forma uniforme y controlada, con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización", agregó.

Fuente: El Canciller